本報訊
(記者魏銘言) 由中國長春一家生物藥業(yè)公司研制的抗艾滋病疫苗昨天獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，進(jìn)入Ⅰ期臨床研究。這是我國自行研制的艾滋病疫苗將首次進(jìn)行人體研究，此前，世界上已有19個國家就約30種艾滋病疫苗開展了小規(guī)模的人體實(shí)驗(yàn)，但目前大多數(shù)仍處于Ⅰ期臨床研究階段。
一期實(shí)驗(yàn)計劃投入資金1億元
艾滋病疫苗Ⅰ期臨床研究，旨在進(jìn)一步評價疫苗的安全性。國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)Ⅰ期臨床研究的結(jié)果，考慮是否批準(zhǔn)開展Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究。
國家食品藥品監(jiān)督管理局昨天介紹，批準(zhǔn)進(jìn)入I期臨床研究的艾滋病疫苗是復(fù)合型抗艾滋病毒疫苗，由DNA疫苗及重組病毒載體疫苗組成。據(jù)悉，這支復(fù)合型疫苗的研究從1996年開始，科研人員利用在國內(nèi)流行的艾滋病毒株基因，包括病毒的包膜蛋白、核心蛋白等，進(jìn)行了為期8年的研究。研究過程中，科研人員先在猴子身上接種DNA疫苗，再接種重組病毒載體疫苗，然后用病毒進(jìn)行了攻擊，均未造成異常反應(yīng)。
動物實(shí)驗(yàn)完成后，這支復(fù)合型艾滋病疫苗還通過了中國藥品生物制品檢定所的樣品檢定，確定符合安全規(guī)則后才批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究。
另外，由于該疫苗是專門針對人口絕對數(shù)量龐大的亞洲人群感染艾滋病的特點(diǎn)而開發(fā)的，科研課題的承擔(dān)企業(yè)相信其市場前景驚人，計劃今年投入1億元資金進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)。
科研人員認(rèn)為，通過先接種DNA疫苗、再接種重組病毒載體疫苗的過程，可使人體產(chǎn)生對艾滋病的免疫能力，而且疫苗本身不會導(dǎo)致接種后的感染。
完成一、二、三期試驗(yàn)至少需要五年
人類研究艾滋病疫苗在與艾滋病的斗爭中已經(jīng)研制了一些能夠抑制艾滋病病毒的藥物，但即使是目前公認(rèn)療效最好的“雞尾酒療法”，也只能穩(wěn)定或減緩艾滋病癥狀，不能徹底消滅人體內(nèi)的病毒。因此，各國專家普遍認(rèn)為，研制出艾滋病疫苗是解決這一難題的根本途徑。
據(jù)悉，20世紀(jì)90年代初，中國政府開始立項(xiàng)進(jìn)行艾滋病疫苗的研究。邵一鳴(中國疾控中心性病艾滋病防治中心病毒免疫室主任)直接參與了中國最早的“新型艾滋病疫苗研究項(xiàng)目”，并組建了中國第一支科研隊伍。1993年，邵一鳴等人研制的中國首支抗艾疫苗緊隨美國之后誕生，但未進(jìn)入臨床研究。
隨著中國治艾力度加大，目前，已有包括中國科學(xué)院、中國疾控中心性病艾滋病防治中心在內(nèi)的七八支科研隊伍介入了艾滋病疫苗研究。同樣承擔(dān)一支艾滋病疫苗研究課題的中國科學(xué)院院士曾毅表示，目前幾支疫苗課題都在積極申請人體實(shí)驗(yàn)，但I(xiàn)期臨床并不意味成功。艾滋病疫苗與其他疫苗完全不同，它產(chǎn)生綜合抗體非常困難，完成一、二、三期試驗(yàn)至少需要五年時間。
責(zé)任編輯 原霞
